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          藥品穩(wěn)定性測試儀功能

          藥品穩(wěn)定性測試儀功能

          簡要描述:藥品穩(wěn)定性測試儀功能:● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。
          ◆光照度自動監(jiān)測和控制(選配)

          ● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷,采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測并無級可調(diào),減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

          產(chǎn)品型號:

          所屬分類:測試儀

          更新時間:2024-09-21

          廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

          詳情介紹

          藥品穩(wěn)定性測試儀功能

          藥品穩(wěn)定性測試儀功能
          產(chǎn)品描述

          綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-150GP產(chǎn)品簡述:

          藥品穩(wěn)定性試驗箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

          來自德國*技術(shù),是藥品穩(wěn)定性試驗選擇

          新一代藥品穩(wěn)定試驗設(shè)備,集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗,引進(jìn)消化德國技術(shù)。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷,是藥廠GMP認(rèn)證的*設(shè)備。

          以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強(qiáng)光照射試驗,是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

           

          綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-150GP產(chǎn)品特點(diǎn):

          人性化設(shè)計

          全新無氟設(shè)計,高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能,使你始終走在健康生活的前沿。

          微電腦控制器,控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。

          *風(fēng)道循環(huán),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。

           

          連續(xù)運(yùn)行保證

          兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

          連續(xù)運(yùn)行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。

           

          *

          溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具備長時間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。

           

          安全功能

          獨(dú)立限溫報警系統(tǒng),能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。

          溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。

          具有密碼鎖屏功能,避免非實驗人員誤操作。

           

          進(jìn)口濕度傳感器

          選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

           

          紫外殺菌系統(tǒng)(選配)

          紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,可定期對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒,可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。

           

          資料記錄與故障診斷顯示

          當(dāng)試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,試驗箱運(yùn)行故障一目了然。

          可連接打印機(jī)或485通訊接口,用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

           

          可程式觸摸屏控制器

          采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。

          控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

          具有100組程式1000999循環(huán)步驟的容量,每段時間設(shè)定大值為99小時59分。

          資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機(jī)。

          具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為穩(wěn)定。

          具有RS-232RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。

           

          執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn):

          2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

          加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

          長期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

          對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進(jìn)行試驗

          對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應(yīng)在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進(jìn)行試驗

          強(qiáng)光照射試驗:4500±500LX 10

          穩(wěn)定性試驗條件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMPFDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,這些試驗的目標(biāo)是集合信息,作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

          長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:

          溫度:+25℃±2℃ 濕度:60±5%RH

          時間:12個月

          加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

          溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH

          時間:6個月 強(qiáng)光照射條件光照度:4500±500LX

          以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考,對應(yīng)的試驗環(huán)境溫度為25℃

          綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-150GP產(chǎn)品技術(shù)參數(shù):

          名稱

          藥品穩(wěn)定性試驗箱

          綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

          藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗箱

          型號

          LHH-80SD
          LHH-150SD
          LHH-250SD

          LHH-80SDP
          LHH-150SDP
          LHH-250SDP

          LHH-150GSD
          LHH-150GSP
          LHH-250GSD
          LHH-250GSP

          LHH-150GP
          LHH-250GP
          LHH-400GP

          控溫范圍

          0~65 ℃

          無光照 0~65 ℃ 有光照 15 50 ℃

          溫度波動度/均勻度

          ± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

          濕度范圍/偏差

          25~95%RH/ ± 3%RH

          光照強(qiáng)度/誤差

          0~6000LX 可調(diào)≤± 500LX (無極調(diào)光)

          定時范圍

          每段 1~99 小時

          調(diào)溫調(diào)濕方式

          平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

          平衡調(diào)溫方式

          制冷系統(tǒng)/制冷方式

          二套獨(dú)立*全封閉壓縮機(jī)自動切換 (LHH-80SD/80SDP 為一組獨(dú)立原裝全封閉壓縮機(jī) )

          控制器

          可程式觸摸屏控制器

          傳感器

          Pt100 鉑電阻
          電容式濕度傳感器

          Pt100 鉑電阻

          工作環(huán)境溫度

          +5 30 ℃

          電源

          AC220V ± 10% 50HZ

          運(yùn)行功率

          650W/680W/750W

          680W/680W/750W/750W

          450W/450W/600W

          功率

          2000W/2100W/2300W

          2250W/2250W/2500W/2500W

          1450W/1700W/3200W

          容積

          80L
          150L
          250L

          80L
          150L
          250L

          150L
          250L

          150L
          250L
          400L

          內(nèi)膽尺寸(mm)
          W×D×H

          400×400×500
          550×405×670
          600×500×830

          400×400×500
          550×405×670
          600×500×830

          550×405×670
          600×500×830

          550×405×670
          600×500×830
          700×550×1140

          外形尺寸(mm)
          W×D×H

          550×790×1080
          690×805×1530
          740×890×1680

          550×790×1080
          690×805×1530
          740×890×1680

          690×805×1530
          740×890×1680

          690×805×1530
          740×890×1680
          950×850×1850

          載物托盤(標(biāo)配)

          2/3/3

          2/3/3

          3/3

          3/3/4

          嵌入式打印機(jī)

          標(biāo)配

          標(biāo)配

          標(biāo)配

          標(biāo)配

          安全裝置

          壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)。

          備注

          1、SD、SDP、 GSD、 GSP、GP 系列,標(biāo)配嵌入式打印機(jī)、 RS485 接口
          2SDP、GSP標(biāo)配 USB 接口/無線報警系統(tǒng), SD 、 GSD 、 GP 系列選配。
          3、GPGSD、GSP 系列,手動無極調(diào)光,標(biāo)配光照度監(jiān)測儀,內(nèi)置頂部光照器
          4GP、GSD、GSP 系列,可選配二層光照器
          5、LHH-80SDLHH-80SDP 為一組獨(dú)立原裝全封閉進(jìn)口壓縮機(jī)

          注:運(yùn)行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運(yùn)行25℃,65%RH試驗條件下測得。

           

           

          《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則及ICH指導(dǎo)方針中要求的溫度和濕度試驗條件:

          以下試驗的環(huán)境溫度應(yīng)在15~25℃

          加速試驗:40℃±2℃/ 75%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

          高濕試驗:25℃/ 90%±5%RH,或25℃/ 75%±5%RH

          長期試驗:25℃±2℃/ 60%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

          對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進(jìn)行試驗

          對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應(yīng)在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進(jìn)行試驗

          分機(jī)權(quán)限管理:

          具有多個可分配多個賬戶,可根據(jù)設(shè)備管理需要,將設(shè)備控制器操作權(quán)限分配為管理員,操作員,訪客三個權(quán)限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入,可根據(jù)操作者實際姓名登錄系統(tǒng),同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能,記錄各用戶詳細(xì)操作日志,方便設(shè)備運(yùn)維管理和審計追蹤。

          提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù):

          可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù),保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大,所以要進(jìn)行校準(zhǔn),以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性,滿足生產(chǎn)工藝要求。(選配)

          可提供計量部門第三方測試報告(選配)



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